Испытательная лаборатория отвечает за достоверность выдаваемых результатов. Для обнаружения систематических отклонений и повышения точности применяются межлабораторные сличения.
В статье разберем порядок их проведения и актуальные изменения в нормативной базе, регулирующей эту сферу.
СВЕРКА РЕЗУЛЬТАТОВ ЛАБОРАТОРИЙ: ПОРЯДОК И ЦЕЛИ
Межлабораторные сличительные испытания (МСИ) — это сопоставление итогов измерений или тестов, полученных несколькими лабораториями при работе с одним и тем же образцом. Процедура применяется для проверки согласованности данных, подтверждения их надежности и укрепления доверия к результатам исследований.
Проведение МСИ требует предварительного согласования условий между участниками и обеспечения их воспроизводимости. Единые параметры испытаний позволяют устранить влияние внешних факторов и обеспечить корректность сравнительного анализа.
РОЛЬ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧЕНИЙ В ОЦЕНКЕ РАБОТЫ ЛАБОРАТОРИЙ
МСИ применяются как инструмент проверки качества результатов, получаемых испытательными организациями, и решают несколько прикладных задач.
- Проверка уровня подготовки лаборатории. Участие в сличительных программах используется как показатель профессиональной состоятельности. Результаты рассматриваются при подтверждении способности лаборатории обеспечивать корректность и повторяемость измерений. Данные процедуры включаются в процессы аккредитации и сертификационной оценки.
- Участие в системе ЕАЭС. Успешное прохождение МСИ необходимо для включения лаборатории в единый реестр Евразийского экономического союза. Это дает право выполнять испытания в рамках процедур подтверждения соответствия на территории Таможенного союза и расширяет область применения результатов работы.
- Анализ собственных результатов. Сопоставление полученных данных с результатами других лабораторий позволяет выявить отклонения, проверить стабильность измерительных процессов и оценить качество организации работы внутри лаборатории.
- Выявление технических и организационных отклонений. Несоответствия, обнаруженные при сравнении результатов, указывают на возможные проблемы в методиках, выполнении процедур, подготовке персонала или системе внутреннего контроля. Анализ этих расхождений используется для корректировки процессов и повышения точности измерений.
МСИ рассматриваются как рабочий механизм контроля качества, позволяющий лабораториям поддерживать требуемый уровень точности, выполнять регуляторные требования и корректировать внутренние процессы.
ПЕРЕХОД НА НОВЫЕ ПРАВИЛА АККРЕДИТАЦИИ И ПРОВЕРОК КВАЛИФИКАЦИИ
В 2024 году в российской системе аккредитации пересмотрены правила для организаций, занимающихся проверкой квалификации, включая операторов межлабораторных сличений. Изменения связаны с согласованием национальных подходов с международными требованиями и усилением контроля качества измерительных данных.
В качестве базового документа введен стандарт ISO/IEC 17043:2023, устанавливающий требования к провайдерам программ проверки квалификации. Его внедрение заменило предыдущую редакцию международного стандарта ISO. Международная организация ILAC в решении GA 26.09 закрепила переходный период длительностью три года с даты публикации. В российской системе аккредитации полный переход должен быть завершен до 01.05.2026.
Стандарт задает рамки работы организаций, которые разрабатывают и проводят программы межлабораторных сравнений.
- критерии организационной независимости, профессиональной подготовки и управленческой прозрачности провайдеров;
- правила построения и реализации программ сравнительных испытаний между лабораториями;
- порядок обработки данных и официального учета результатов проверок квалификации;
Положения документа используются при работе провайдеров, испытательных лабораторий, а также аккредитационных и надзорных структур при оценке соответствия и подтверждении компетентности участников системы.
Для перехода на обновленные требования провайдеры межлабораторных сличений выполняют набор обязательных действий.
- подготовка персонала с учетом новых положений стандарта;
- корректировка внутренней документации системы менеджмента качества;
- проведение внутренних проверок готовности процессов к новым требованиям;
- приведение процедур в соответствие с ISO/IEC 17043:2023 без отклонений от установленных норм;
Реализация обновленных правил обеспечивает сопоставимость результатов измерений между лабораториями, усиливает единообразие подходов к оценке квалификации и повышает уровень интеграции российских участников в международные программы межлабораторных сравнений.
ОРГАНИЗАЦИЯ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ
Порядок проведения межлабораторных сличений опирается на положения стандарта ISO/IEC 17043:2013, который определяет требования к провайдерам и общие правила реализации таких программ.
Выполнение межлабораторных сравнений обеспечивают разные типы организаций, каждая из которых выполняет свою функцию в системе оценки качества измерений.
- Региональные центры стандартизации и метрологии.
- Зарубежные аккредитованные провайдеры.
Внутригосударственные провайдеры формируют программы испытаний и обеспечивают их проведение для лабораторий различного профиля. Их работа направлена на выравнивание результатов измерений и контроль стабильности данных, получаемых в испытательных центрах.
Иностранные организации участвуют в проведении межлабораторных сличений на основе международной аккредитации по ISO/IEC 17043. Их программы применяются для подтверждения результатов на внешнем уровне и используются при выходе на международные рынки.
Частота участия лабораторий в подобных программах регламентируется общими требованиями стандарта.
- не реже одного раза в год
- по каждому виду измерений — минимум раз в 5 лет
Регулярное участие позволяет фиксировать отклонения в результатах и поддерживать устойчивость измерительных процедур во времени.
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕЖЛАБОРАТОРНЫХ СЛИЧЕНИЙ
МСИ выполняются по установленной последовательности этапов, где каждый шаг направлен на получение сопоставимых результатов и проверку работы лабораторий в единой системе условий.
Организация процесса начинается с планирования программ и их последующего утверждения провайдером.
- разработка годового перечня программ
- публикация плана участия и условий
Провайдер формирует список направлений испытаний на год вперед и размещает его в открытом доступе. В документе указываются темы исследований, сроки проведения и требования к участникам.
Далее лаборатории выбирают подходящую программу и оформляют участие.
- подача заявки на выбранную программу
- оформление договора с провайдером
После регистрации заявки проводится проверка соответствия лаборатории установленным критериям. При подтверждении соответствия стороны фиксируют условия участия, сроки выполнения работ и порядок взаимодействия в договоре.
Следующий этап связан с передачей образцов и проведением измерений.
- отправка одинаковых тестовых образцов
- выполнение испытаний по заданной методике
Провайдер направляет всем участникам идентичные материалы и инструкции по их обработке. Лаборатории проводят измерения в установленные сроки с применением указанных методов.
Работы выполняются внутри каждой лаборатории в соответствии с утвержденными требованиями. Все действия фиксируются в протоколах, включая подготовку оборудования и проведение анализа.
Завершающая стадия включает передачу результатов и их сопоставление.
- передача данных провайдеру
- сравнение с эталонными значениями
Полученные результаты направляются организатору программы, где они сопоставляются с заранее определенными контрольными значениями, рассчитанными статистическими методами или по результатам предварительных испытаний.
По итогам анализа формируется заключение о качестве работы лаборатории и уровне отклонений от контрольных значений.
- формирование итогового отчета
- оценка соответствия допустимым отклонениям
Если показатели находятся в установленных пределах, результаты признаются корректными и испытание считается выполненным успешно.
Финальный этап связан с оформлением документации и передачей результатов участникам.
- выдача итогового отчета
- предоставление анализа и замечаний
Лаборатория получает комплект документов с результатами сравнения и пояснениями по расчетам. При необходимости включаются рекомендации по корректировке процессов.
Для стабильного участия в МСИ требуется поддержание актуальных знаний в области измерений и методов анализа. Лабораториям рекомендуется регулярно обновлять подготовку специалистов с учетом изменений нормативной базы и развития измерительных технологий.
ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ МСИ
Результаты межлабораторных сличений классифицируются по степени соответствия контрольным значениям.
Положительная оценка присваивается при попадании данных в допустимые пределы. Это подтверждает корректность методик, стабильность оборудования и достаточную квалификацию персонала.
Промежуточный результат фиксируется при отклонениях от заданных значений. В этом случае проводится анализ причин и корректировка процессов, возможна повторная проверка.
Отрицательная оценка назначается при существенных расхождениях. Она указывает на нарушения методик, технические сбои или ошибки измерений и требует устранения выявленных причин с последующим подтверждением корректности работы.
ДОКУМЕНТЫ ПО ИТОГАМ МСИ
По завершении программы лаборатория получает комплект итоговых материалов, фиксирующих участие и результаты проверки.
