Область аккредитации лаборатории — это утверждённый перечень методов, объектов и диапазонов, по которым допускается выполнение работ с признанием результатов. Требования к её формированию и поддержанию заданы в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
В процессе оцениваются ресурсы лаборатории, компетентность персонала, корректность внедрения методик и соответствие системы менеджмента установленным требованиям. Результатом является внесение изменений в область аккредитации или отказ при несоответствии критериям.
ЧТО ТАКОЕ РАСШИРЕНИЕ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ
Расширение области аккредитации — это процедура внесения новых позиций в действующую область аккредитации с их официальным подтверждением через оценку соответствия установленным критериям.
Изменения оформляются в виде обновлённой области аккредитации, где каждая новая позиция указывается с детализацией по:
- объекту испытаний или измерений;
- определяемому показателю;
- методу (с указанием нормативного документа или внутренней методики);
- диапазону измерений и характеристикам точности (при наличии требований).
К расширению относятся конкретные типы изменений:
- включение новых методик (в том числе впервые внедрённых в лаборатории);
- переход на другие методы для уже известных объектов (например, альтернативный стандарт);
- добавление новых показателей в рамках существующих объектов;
- расширение метрологических диапазонов с выходом за ранее подтверждённые границы.
Если используется нестандартизованная или модифицированная методика, требуется её валидация. Для стандартизованных методов применяется верификация. Эти требования установлены в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 (п. 7.2).
Не рассматриваются как расширение:
- изменение редакции нормативного документа без изменения метода;
- уточнение формулировок в области аккредитации;
- подтверждение компетентности по уже включённым позициям.
При оценке каждая добавляемая позиция анализируется отдельно. Проверяется наличие фактического выполнения работ: записи испытаний, результаты контроля качества, участие в проверках квалификации (при наличии для данного метода). Отсутствие практического применения метода является основанием для отказа во включении в область.
КОГДА НУЖНО РАСШИРЯТЬ ОБЛАСТЬ АККРЕДИТАЦИИ
Расширение области аккредитации требуется в момент, когда лаборатория начинает выполнять работы, которые не входят в действующую область аккредитации, либо меняются характеристики уже утверждённых методов.
Чаще всего это связано с появлением новых задач в работе лаборатории: заказчики запрашивают дополнительные виды испытаний, внедряются новые технологии контроля, появляется новое оборудование, позволяющее выполнять измерения с другими параметрами.
Основания для расширения обычно выглядят так:
- добавление новых объектов испытаний, с которыми лаборатория ранее не работала;
- внедрение новых методов измерений или испытаний для уже известных объектов.
Есть и случаи, когда меняется не перечень работ, а их параметры. Тогда речь идёт о расширении границ применения действующих методов:
- изменение диапазонов измерений;
- добавление новых показателей в рамках уже применяемых методик.
Также расширение требуется, когда лаборатория переходит на обновлённые версии методик или нормативных документов, в которых изменяется содержание или структура испытаний.
КАК ОБОСНОВАТЬ НЕОБХОДИМОСТЬ РАСШИРЕНИЯ
Обоснование начинается с фиксации разрыва между действующей областью аккредитации и фактическими или планируемыми работами лаборатории: какие методы, объекты или диапазоны выходят за текущие границы.
Далее указывают причину появления новых работ — запросы заказчиков, внедрение нового оборудования или методик, изменения в объектах контроля.
Затем подтверждают выполнение или готовность к выполнению новых работ через протоколы испытаний, записи измерений и материалы по валидации/верификации в рамках ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Завершают описанием готовности лаборатории: персонал, оборудование с метрологическим обеспечением и интеграция процессов в систему качества.
АНАЛИЗ ТЕКУЩЕЙ ОБЛАСТИ И GAP-АНАЛИЗ
Анализ текущей области аккредитации — это описание того, что лаборатория официально может выполнять в рамках действующей аккредитации: утверждённые методы испытаний и измерений, объекты, показатели и диапазоны.
GAP-анализ — это сравнение текущей области с тем, что нужно лаборатории для выполнения реальных или планируемых задач. Он показывает разницу между «что разрешено» и «что требуется».
Сначала фиксируется текущая область: перечень действующих методов, объектов испытаний и установленных диапазонов.
Далее формируется целевая картина — какие методы, объекты или диапазоны должны быть добавлены или изменены.
После этого выполняется сопоставление, в результате которого выделяются разрывы:
- отсутствующие методы для выполняемых задач;
- несоответствие диапазонов измерений;
- отсутствие отдельных объектов испытаний.
Отдельно фиксируется причина каждого разрыва: изменение запросов заказчиков, внедрение нового оборудования, переход на другие методики или обновление нормативных требований.
Завершается анализ определением того, что требуется для устранения каждого разрыва: методика, оборудование, персонал и подтверждение компетентности в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
ТРЕБОВАНИЯ К ЛАБОРАТОРИИ ПРИ РАСШИРЕНИИ
При расширении область аккредитации оценивают не по заявлению, а по факту готовности выполнять новые работы. В центре проверки — конкретные методы и то, как они обеспечены внутри лаборатории.
Для каждого нового метода должен быть понятен его статус: он уже выполняется или внедрён и доведён до устойчивого результата. Это подтверждается результатами испытаний и записями измерений, а для новых или изменённых методик — материалами по валидации или верификации в рамках ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Персонал рассматривается не по списку должностей, а по фактическому допуску к конкретным методам. Должно быть видно, что люди обучены именно под те процедуры, которые добавляются в область, и умеют стабильно их выполнять.
Оборудование оценивается через его применимость к заявленным методам. Важно, чтобы оно закрывало требуемые диапазоны, имело действующий метрологический статус и уже использовалось в работе по этим измерениям, а не просто числилось в наличии.
Отдельно смотрят на то, как новые методы встроены в существующую систему качества. Речь идёт о наличии рабочих процедур, записей контроля качества, прослеживаемости результатов и управлении отклонениями именно по новым видам испытаний.
В целом проверяется одна вещь: лаборатория не только описала новые направления, но уже работает по ним так, чтобы результат можно было воспроизвести и подтвердить.
ДОКУМЕНТЫ ДЛЯ ПОДАЧИ ЗАЯВКИ
Для подачи заявки на расширение обычно готовят заявление с перечнем новых методов и объектов, обновлённую область аккредитации в установленной форме и анкету самообследования по критериям аккредитации. Дополнительно прикладывают протоколы испытаний и записи, которые подтверждают выполнение новых работ, а также материалы по валидации или верификации методик, если они не стандартизованы, в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
ПРОЦЕДУРА РАСШИРЕНИЯ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ
- Подача заявления с перечнем новых методов, объектов и диапазонов.
- Документарная проверка материалов (область, анкета, подтверждающие документы, результаты валидации/верификации) в рамках ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
- При необходимости — выездная оценка выполнения новых методов и ресурсов лаборатории.
- Экспертное заключение по результатам проверки.
- Решение об изменении области аккредитации или отказе.
- Внесение изменений в реестр.
СРОКИ И ЭТАПЫ РАСШИРЕНИЯ ОБЛАСТИ АККРЕДИТАЦИИ
Процедура состоит из последовательных стадий, каждая из которых ограничена своим сроком и начинается после завершения предыдущей.
На первом этапе в течение до 5 рабочих дней после регистрации заявления происходит формирование экспертной группы и оформление взаимодействия с экспертной организацией (пп. 25–39 Правил).
Далее проводится документарная оценка. Её продолжительность — до 10 рабочих дней, по итогам которых завершается проверка экспертного заключения со стороны Росаккредитации (пп. 33–38).
При назначении выездной оценки следующий этап занимает до 30 рабочих дней и завершается рассмотрением акта выездной экспертизы (пп. 39–46).
После завершения проверок решение о расширении области аккредитации принимается в течение до 3 рабочих дней (пп. 47, 49, 51(1)).
Суммарно базовый цикл процедуры составляет 54 рабочих дня с момента регистрации заявления, без учёта случаев продления сроков, предусмотренных правилами.
ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ ЛАБОРАТОРИЙ
Часто проблемы при расширении области аккредитации связаны с тем, что метод уже описан и внедрён, но не подтверждена его стабильная работа в реальных условиях. При проверке это проявляется через отсутствие повторяемых результатов и недостаточную доказательную базу выполнения испытаний.
