СОДЕРЖАНИЕ СТАТЬИ

Аккредитация — это признание Росаккредитацией соответствия лаборатории требованиям Приказа Минэкономразвития № 707 и ее способности получать технически достоверные результаты. Аккредитация выдается бессрочно, однако компетентность лаборатории необходимо постоянно подтверждать.

АККРЕДИТАЦИЯ В РОСАККРЕДИТАЦИИ: СУТЬ ПРОЦЕДУРЫ И СФЕРЫ ПРИМЕНЕНИЯ

Аккредитация в Федеральной службе по аккредитации подтверждает, что организация обладает необходимой компетентностью для выполнения конкретных работ или оказания услуг в регулируемой области.

Порядок аккредитации устанавливает Федеральный закон № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». Для организаций, занимающихся оценкой соответствия продукции, услуг либо систем менеджмента установленным требованиям, аккредитация является обязательным условием деятельности.

К основным категориям организаций, для которых применяется это требование, относятся:

  • испытательные лаборатории — проводят испытания, измерения и анализы;
  • органы по сертификации — выполняют сертификацию продукции, услуг и систем менеджмента;
  • органы инспекции — осуществляют инспекционный контроль;
  • экспертные организации — проводят экспертизу.

КОГДА БЕЗ АККРЕДИТАЦИИ В РОСАККРЕДИТАЦИИ НЕ ОБОЙТИСЬ

Аккредитация требуется организациям, которые выполняют работы по оценке соответствия в регулируемых сферах. Такое требование может действовать при работе с государственными контрактами, проведении обязательных испытаний и исследований, а также при деятельности на регулируемых рынках.

При государственных закупках она может быть нужна участникам тендеров на поставку продукции для госнужд, исполнителям строительных госконтрактов и поставщикам в рамках оборонного заказа.

В сфере оценки соответствия аккредитация применяется при испытании строительных материалов, проверке пищевой продукции, проведении медицинских исследований и анализе биологических образцов, а также экологическом мониторинге воздуха, воды и почвы.

Она также используется при работе с продукцией, подлежащей обязательной сертификации, участии в программах технического регулирования и получении лицензий на отдельные виды деятельности.

ГОСТ ISO/IEC 17025 И КРИТЕРИИ АККРЕДИТАЦИИ: В ЧЕМ РАЗНИЦА

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 определяет требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Документ устанавливает правила в отношении беспристрастности, конфиденциальности, организации работы, ресурсов, процессов и системы менеджмента. В сокращенном варианте стандарт часто называют ГОСТ 17025, однако в документах используют его полное обозначение.

Требования стандарта охватывают квалификацию сотрудников, помещения и условия проведения работ, оборудование и средства измерений. Также регламентируются вопросы выбора и проверки методик, отбора и обращения с образцами, ведения технических записей, оценки неопределенности измерений, контроля достоверности результатов и подготовки отчетности.

ГОСТ ISO/IEC 17025 и критерии аккредитации выполняют разные функции. Само соответствие стандарту не означает получение статуса аккредитованного лица в России. Для аккредитации применяются законодательные нормы, действующие критерии и документы национальной системы. Приказ Минэкономразвития России № 707 используется при оценке как заявителя, так и уже аккредитованного лица.

ЧТО ПРОВЕРЯЮТ ПЕРЕД ПОЛУЧЕНИЕМ АККРЕДИТАЦИИ

Перед подачей заявки лаборатория должна подтвердить готовность по всем заявленным работам. Проверяют область аккредитации, квалификацию сотрудников, оборудование, методики, условия проведения испытаний и документы СМК. Для каждой методики должны быть соответствующие специалисты, приборы, условия работы и подтверждение достоверности результатов.

Отдельно оценивают состояние средств измерений: наличие поверки или калибровки, техническую исправность и связь оборудования с конкретными методами. По персоналу смотрят образование, опыт и подтвержденные навыки. Методики проверяют на актуальность, а для нестандартизованных методов учитывают результаты валидации.

Документы СМК должны отражать реальную работу лаборатории: внутренние проверки, контроль результатов, работу с несоответствиями и корректирующими действиями. Если предусмотренная процедурой запись отсутствует, подтвердить выполнение соответствующего контроля будет невозможно.

5 ЭТАПОВ ПОДГОТОВКИ ЛАБОРАТОРИИ ПЕРЕД АККРЕДИТАЦИЕЙ

Этап 1. Анализ оборудования, персонала и методик. Проверяют документы на средства измерений: сведения о действующей поверке должны быть внесены в АРШИН. Для приборов, которые не поверяются, требуется калибровка с оценкой неопределенности. По сотрудникам оценивают образование, опыт и подтверждение практических навыков. Отдельно сверяют применяемые методики: действующие методы должны быть актуальными, нестандартизованные — валидированными с определением неопределенности.

Этап 2. Формирование СМК. Лаборатория готовит политику качества, руководство по качеству и необходимые процедуры, регулирующие документы, записи, несоответствия и корректирующие мероприятия. Для исполнителей оформляются инструкции по методикам, для результатов испытаний — формы протоколов с учетом ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025. На подготовку системы рекомендуется заложить 6–8 месяцев до направления заявки.

Этап 3. Проверка готовности через внутренний аудит. Аудит охватывает весь процесс работы: прием образца, проведение испытания, оформление и выдачу протокола. Все обнаруженные несоответствия заносят в соответствующие записи, после чего определяют корректирующие действия и сроки их выполнения. Исправления подтверждают повторной проверкой.

Этап 4. Направление документов в Росаккредитацию. Через личный кабинет подают заявку, где указывают заявляемые методики и место выполнения испытаний. К ней прикладывают документы на организацию, оборудование и специалистов. 

Этап 5. Экспертная оценка лаборатории. Сначала анализируется представленная документация, затем проводится выездная проверка. Эксперты оценивают состояние оборудования, компетентность персонала, условия испытаний и функционирование СМК. По завершении процедуры принимается решение об аккредитации либо об отказе. Выданный аттестат действует три года, а плановые инспекционные проверки проходят один раз в два года.

СКОЛЬКО ВРЕМЕНИ ЗАНИМАЕТ АККРЕДИТАЦИЯ ЛАБОРАТОРИИ

После принятия заявки и полного комплекта документов процедура аккредитации занимает до 90 рабочих дней. За это время Росаккредитация рассматривает документы и организует оценку лаборатории на соответствие установленным требованиям.